□ 本报记者 落楠

日前，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》），明确鼓励放射性药品研发申报、改革完善审评审批工作等工作目标，提出七个方面重点任务，引发行业关注。

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“《意见》提出的任务，每一项都很有意义。”中国工程物理研究院核物理与化学研究所同位素技术与应用研究室主任杨宇川认为，《意见》具有破题意义。原子高科股份有限公司副总经理隋艳颖评价，《意见》内容精炼，针对性强。七大重点任务，瞄准放射性药品管理和行业发展的痛点。

“量体裁衣”特药特管

为什么要改革完善放射性药品审评审批管理体系？《意见》开篇给出答案：为满足临床需求，鼓励放射性药品研发。

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用。近年来，我国放射性药品研发与应用取得重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距，存在放射性药物研制进展慢、国际上多款特效放射性药物未引进等情况。“放射性药品在中国未充分发展，经济产值只相当于韩国的水平。”隋艳颖说。

事实上，放射性药品兼具药品和放射性物质双重属性，是一类国家实行特殊管理的药品，对其监管，国际上普遍持谨慎探索的态度。杨宇川介绍，近些年，随着核医学的发展、放射性药品诊疗优势的显现，放射性药品在国际上成为新兴热门赛道，也引起我国企业更多关注和积极布局。作为我国首个针对核技术在医疗卫生领域应用的纲领性文件，《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》就放射性药物研发进行了部署。

此次，《意见》围绕扩充专家队伍、鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价标准体系、加强检查检验能力建设、加强生产流通环节监管、推动相关法规修订等多项重点任务，提出系统的改革意见，多次提到“结合放射性药品特点”“体现放射性药品特点”等字眼。

放射性药品特殊在哪里？由于具有独特的作用机制和安全性特征，放射性药品的临床研究和评价体系具有一定的独特性，其制备、使用和质量控制等与普通药品也有显著区别。例如，放射性药品为小规模、个性化生产，不同的药品需根据核素物理半衰期差异，在制备后数十分钟至数小时内使用。正因为如此，放射性药品的研发指南、监管决策等需要“量体裁衣”。

《意见》作出针对性部署。例如，在放射性药品监管重大决策中充分听取两院院士、资深专家与行业认可度高的专家的意见，扩充放射性药品审评专家队伍等。

杨宇川表示，放射性药品涉及多学科，扩充专家队伍，有助于制定的相关规则更多地体现放射性药品特性。隋艳颖认为，吸引熟悉放射性药品的专家参与有关工作，掌握行业痛点和发展诉求，有利于放射性药品发展。

问题导向助解难题

对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列；完善放射性药品研发技术指导原则体系；加强放射性药品检查检验队伍建设……《意见》瞄准行业遇到的切实问题，释放了一系列利好信号。

给予优先审评审批等改革意见令人振奋。隋艳颖表示，放射性药品是一个小众领域，其市场规模占化学药整体市场规模千分之六左右，申报的药品相对较少。为放射性药品设立专门通道，在技术审评环节给予政策倾斜，体现了监管部门的充分重视，对于研发单位来说是极大的鼓励。

杨宇川告诉记者，《意见》中“借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的管理属性问题”这一条，在征求意见过程中就引起专家们讨论。对于此类产品按照医疗器械还是药品来管理，不仅国内外的政策存在不同，专家们也有观点分歧。

管理属性问题会给企业带来实际困扰。企业在进行仿制时，如果所仿药品在国外属于医疗器械，则很可能在确定参比制剂时遇到困难，甚至影响申报。隋艳颖介绍，她所在的企业就遇到此类困扰，《意见》的发布，让企业看到了解决问题的趋势。

在完善技术评价标准体系方面，《意见》专门提到个药指南的制定工作，隋艳颖为此点赞。她说：“目前放射性药品审评过程中多参考化学药的共性标准，但是放射性药品一种核素就有一种特性，一种核素就可能产生一种生产方式，有必要结合具体品种开展个药指南制定。”

杨宇川认为，加强检查检验能力建设，对于鼓励研发也十分重要。放射性药品因为核素半衰期短，需快速进行检验，还面临着检验检测要求比普通药品更高、需检验人员到现场开展工作等实际情况。目前，具有资质的检验机构少、专业人员有限，难以满足行业发展需求。

期待政策早日落地

《意见》的发布，能否成为一个支点，撬动放射性药品研发？

杨宇川对此表示期待。他说，《意见》高位部署，针对行业关注的问题提出具体的改革意见和措施，相信未来在各重点任务上会有进一步举措。 （下转2版）

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